El desarrollo de la candidata a vacuna contra la covid-19 de AstraZeneca ha sufrido un parate al detectarse una enfermedad en uno de los participantes. Una decisión que no es infrecuente en este tipo de procesos, donde prima la seguridad, pero que ha sorprendido al mundo, que espera una solución a la enfermedad.

Freno
desde AstraZeneca

La posible vacuna, desarrollada por
AstraZeneca y la Universidad de Oxford, está entre las más avanzadas de los
cientos de candidatas que se investigan, pero ahora debe poner en pausa los
ensayos después de que un voluntario en Reino Unido sufriera una enfermedad
“potencialmente inexplicable”, anunció un portavoz de la compañía.

“Esta es una acción de rutina que
sucede siempre” que se produce una situación similar mientras se
investiga, indicó el portavoz de la empresa sueco-británica, quien dijo que se
“está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el
objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del
ensayo”.

La candidata a vacuna había dado resultados
positivos en los ensayos iniciales y ahora está en fase III, la última antes de
obtener todos los permisos tras demostrar la seguridad y la eficacia, para lo
que se estaba probando con miles de personas en Reino Unido, Estados Unidos,
Brasil y Sudáfrica.

Pero aunque parar los ensayos de una vacuna o medicamento no sea excepcional, la decisión ha acaparado toda la atención del mundo, que desde el inicio de la pandemia ha aprendido a seguir día a día los desarrollos de la investigación científica, en la que habitualmente los caminos no suelen ser rectos y ni despejados.

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LA
OMS sobre el percance de la vacuna

La Organización Mundial de la Salud (OMS)
señaló que, “cuando surge una enfermedad potencialmente inexplicable en el
participante de un ensayo, que puede o no tener relación con la vacuna que se
está evaluando, investigar es una práctica de rigor”. Y es que, la
seguridad es el pilar de la búsqueda de cualquier vacuna y el requisito
indispensable que debe guiar los ensayos clínicos.

“Estamos complacidos -destacó la OMS-
de ver creadores de vacunas que garantizan la integridad científica de los
ensayos y están sujetos a los estándares y reglas del desarrollo de
vacunas”, indicó la entidad, que coordina los esfuerzos mundiales contra
la pandemia.

Los ensayos clínicos se hacen para
comprobar la seguridad del producto y descartar efectos secundarios, por lo que
una interrupción entra “dentro de lo normal”, aseguró el ministro de
Ciencia e Innovación español, Pedro Duque.

La decisión de la farmacéutica -dijo Duque-
muestra que “los mecanismos de regulación funcionan” y agregó que lo
importante es la eficacia y la seguridad “y esta información nos garantiza
que, en este proceso, la seguridad es lo primero. Las vacunas que lleguen a Europa
lo harán en condiciones óptimas de seguridad”.

La Comisión Europea tiene con AstraZeneca
el contrato más avanzado de compra anticipada de dosis de los que ha negociado
hasta ahora, el cual le garantiza acceso a, al menos, 300 millones.

Desde Bruselas, el vicepresidente del Ejecutivo comunitario, Maros Sefcovic, indicó que una pausa de este tipo “puede suceder de manera normal en cualquier ensayo clínico” y que “un único evento no es suficiente para sacar conclusiones en firme”.

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Opinión
de experta argentina

Marta Cohen, patóloga y pediatra argentina
que actualmente trabaja en el Hospital de Niños de Sheffield, al norte de
Inglaterra, dijo hoy que esta no es la primera vez que se pausa un ensayo de la
vacuna de Oxford por una complicación y que ya se había hecho en otras fases,
pero en ese momento “nadie tenía la mirada puesta sobre la
investigación”.

“Eso demuestra la transparencia de la
investigación y la rigurosidad con se está llevando adelante la investigación,
porque han puesto por delante la seguridad sobre los beneficios económicos o
réditos científicos y eso hay que destacarlo”, dijo en diálogo con Télam
en Londres la reconocida patóloga argentina.

Respecto a los efectos adversos que
desarrolló el voluntario, la médica supone que no se publicarán hasta que no
estén los resultados de la investigación, a pesar de que hay informes que
consignó el diario The New York Times de que se trataría de una mielitis aguda,
que significa una inflamación de la médula espinal.

En ese sentido, Cohen, explicó que es un
efecto adverso que no tiene porqué significar que sea algo grave, de hecho se
supo que el paciente ya se estaba recuperando. “Me pareció bien que se
pause, porque si hubo una reacción adversa, el protocolo indica que tiene que
reportar a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
británica”, indicó.

Además recordó que esta sería la segunda
vez que se pausa la vacuna: “Lo que sucede es que la primera vez que se
pausó no estaba tan cerca del final y tampoco estaban los ojos de todo el mundo
sobre la vacuna de Oxford y el tema pasó desapercibido”, subrayó.

Cohen explicó que va a ser difícil para los investigadores determinar si esta reacción es una enfermedad primaria del propio individuo o si es una consecuencia de la vacunación porque la mielitis aguda está descripta entre las complicaciones raras de las vacunas.

#PA. EFE, Madrid. Télam.

jueves 10 de septiembre de 2020

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